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製造

高品質医薬品の製造

医薬品の製造は、GMP(Good Manufacturing Practice:医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準)に準拠し、原材料の受け入れから出荷までの一連のプロセスにおいて、厳しいチェックのもとで行っています。また、GVP(Good Vigilance Practice:医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準)に準拠した品質保証体制のもと市場出荷を行い、安心してご使用いただける製品をお届けしています。

ゼノアックの技術知見

一般製剤

ゼノアックの一般製剤製造部門では、抗生物質注射剤、抗生物質注入剤、輸液、一般注射剤、内服液剤、外用剤、粉剤、固形剤、ソフトペレットなど、自社工場の各製剤の専用製造ラインで動物用医薬品、飼料添加物など、多くの製剤を製造しています。

主な保有製造ライン 輸液製造ライン
バイアル注射剤製造ライン
内服液剤製造ライン
乳房炎用軟膏製造ライン
抗生物質注射剤製造ライン
粉剤製造ライン
固形剤製造ライン

バイオ原薬の受託製造

バイオ原薬の受託製造に関する詳細は、ゼノジェンファーマ株式会社のウェブサイトをご覧ください。

ゼノジェンファーマ株式会社

2Lから最大2,000Lまで各種スケールの培養槽を完備

フラスコ培養による種培養をはじめ、小スケールのWAVE培養、50Lから最大2,000Lまで4基のシングルユースバイオリアクター(SUB)を駆使し、お客様の目的・ご要望に合わせたスケールで培養いたします。また培養液の除細胞と濃縮も可能です。

シングルユースバイオリアクター(SUB)

設備概要

液体窒素凍結保存容器 バイアル(1〜1.8mL):3,200本
種培養 フラスコ培養(20mL〜500mL)
SUB (シングルユースバイオリアクター) 4基(50L・250L・500L・2,000L※)
WAVE装置 1基(2L〜10L)
培地調製タンク 5基(10L・50L・100L・500L・1,000L)
※2,000L SUBは、2基に増設可能

リスク管理体制も万全
培養、精製、ろ過等の工程ごとにゾーニングされた工場内は、各エリアがクロスコンタミネーションを防止するためのレイアウトで構成。各エリア個別の空調導入、停電時の製造エリア陽圧保持、過酸化水素ガスによる製造作業室の除染対応等によって、製品汚染リスクの徹底的な低減を図っています。

シングルユース技術が生きる精製システム

シングルユース設備を導入し、精製プロセスにおいても汚染のリスクを低減するとともに多様なスケールでの精製が可能です。精製のみの受託もお引き受けいたします。

精製室

設備概要

クロマト装置(K-Prime40Ⅱ) 3基(100〜3,000mL/min相当)
クロマト装置(AKTA-pilot) 2基(4〜400mL/min相当)
緩衝液調製タンク 5基(10L・50L・200L・500L・1,000L)
ろ過受けタンク 35基(50L・100L・200L・500L・1,000L・1,500L)
濃縮、バッファー交換設備 2基(ミリポア製)

GMPに対応した品質試験施設

原薬の品質試験のほか、試験法の構築から、分析法のバリデーションまで、GMPに対応した検査設備で実施します。

検査設備

各種試験

原薬試験 理化学試験(浸透圧、導電率、pHなど)
微生物試験(エンドトキシン試験、無菌試験など)
バイオ医薬品関連試験( ELISA、ウエスタン・ブロッティング、力価など)
安定性試験 各種安定性試験(長期安定性試験・加速試験・苛酷試験)
保存設備 条件例
冷凍保管 -20℃、-70℃
冷蔵保管 5℃
長期保存試験 25℃ 60%RH
加速試験 40℃ 75%RH
低湿度対応 25℃ 40%RH
各種苛酷試験対応 ご要望に応じてご相談
試験法の構築 分析法バリデーション
設備概要 HPLCシステム
高感度ケミルミ撮影装置
キャピラリー電気泳動
冷却遠心機
リアルタイムPCR
落射蛍光顕微鏡
電気泳動装置
自動浸透圧計
ダブルビーム分光光度計
画像撮影解析装置
マイクロプレートリーダー
紫外可視分光光度計